Danish Healthtech er medfinansieret af Uddannelses- og Forsknings-ministeriet og Den Europæiske Fond for Regionaludvikling.

Godkendelse af medicinsk udstyr i USA 

Få indsigt i betingelser og procedurer for FDA-godkendelser og regulativer i USA.

Danish Healthtech afholder i samarbejde med Life Science Innovation North Denmark og Aalborg Universitet FDA-arrangement med besøg fra Jennnifer Willner, regulatorisk specialist fra USA med erfaring fra store firmaer som St Jude, Boston Scientific etc.

På dagen sættes der også fokus på viden om og erfaringer med kliniske studier og klinisk evaluering, og du får mulighed for at høre om cases fra virksomheder som InnoCon Medical og Cortex Technology.

Oplæg
Jennifer Willner, JW Regulatory Consulting 
“Navigating the grey of medical device regulations is not only our slogan, but also the purpose behind our business. JW Regulatory Consulting was founded with the intent of helping clients better understand regulations and requirements so that they can focus on creating vital, life-sustaining and life improving medical devices. It’s our passion and our purpose to help businesses gain and maintain regulatory approval because it benefits the patients whose lives are improved by the very devices those businesses are creating.”

Dorthe Wallin, Cortex Technology
Mødet med en inspector/auditor fra FDA er meget anderledes end mødet med en auditor fra et Europæisk Notified Body. Inspector kommer med en myndighed, der svarer til politiets, mange af dem er tidligere militærpersoner. Det skal ikke afskrække – heldigvis har FDA lavet en god vejledning til, hvordan man forbereder sig til godkendelser/inspections. I det hele taget er FDA mere åbne og vejledende, end vi er vant til fra Europæiske NB, men det skal man ikke lade sig narre af. Første regel er: hold din mund og svar kun på det, du bliver spurgt om!

Program
12.30 Doors open for registration 

13.00 Welcoming comments 

13.10 General introduction to the regulatory area part 1 by Jennifer Willner, JW Regulatory Consulting 

13.45 Structuring a 510k application
“Do´s and Don’ts” by Claus Lindholt, MERMAID CARE 

14.15 Experiences from InnoCon Medicals with FDA and cooperation with a regulatory specialist Jesper Nielsen, Innocon Medicals 

14.30 General introduction to the regulatory area part 2 by Jennifer Willner, JW Regulatory Consulting 

15.50 FDA inspection experience by Dorthe Wallin, Cortex Technology ApS 

16.15 Workshop with dialog by Jennifer and the audience.
Main purpose for the companies to achieve dialog with Jennifer based on today’s sessions and own experience.

17.00 Networking accompanied by light snacks and beverages. 

Aktiviteten er medfinansieret af Uddannelses- og Forskningsministeriet samt Udenrigsministeriet.

november 18 @ 13:00
13:00 — 17:00

GrowAAL – C. A. Olesens Gade 4 – 9000 Aalborg

Tilmelding

Luk menu
Tilmeld dig vores

Nyhedsbrev

Tilmeld dig vores nyhedsbrev og få udvalgte nyheder og invitationer fra Danish Healthtech direkte i din indbakke.