Danish Healthtech er medfinansieret af Uddannelses- og Forsknings-ministeriet og Den Europæiske Fond for Regionaludvikling.


Samarbejdsprojekt: Product Compliance i den tidlige innovationsfase

Medico-virksomheder inviteres til at deltage i et samarbejdsprojekt under Danish Healthtech innovationsnetværk. Projektets fokus er på innovative og sikre brugergrænseflader, som skal leve op til de regulatoriske krav for medicinsk udstyr, herunder særligt til Usability standarden EN/IEC 62366-1. 

Mange virksomheder har problemer med at imødekomme kravene til Usability Engineering, fordi de – selvom de i praksis gør alt det rigtige – ikke er opmærksomme på at følge standardens proces og samtidig sikre den nødvendige dokumentation. De regulatoriske krav skal afdækkes, implementere i processen og dokumenteres så tidligt i forløbet som muligt og helst fra start til slut!

Ved din virksomhed, hvordan man mest hensigtsmæssigt gør det? Når man følger de regulatoriske krav, har det ud over at leve op til lovgivningen flere fordele:

  • Hurtig og effektiv vej til markedet både i EU og andre markeder som for eksempel USA
  • Øget sikkerhed for patienterne
  • Bedre og mere innovative løsninger

Hvad får din virksomhed ud af at deltage? 

Deltager din virksomhed i samarbejdsprojektet, vil I få adgang til den viden, FORCE Technology har på området, og stor inspiration til hvordan din virksomhed opbygger og strukturerer den krævede proces og hertil hørende dokumentation. Som deltager i de 4 workshops møder du ligesindede fra andre virksomheder og udveksler erfaringer med dem og FORCE Technology.

Samarbejdsprojektet skal resultere i en innovativ og generisk model for Usability Engineering, som efterfølgende kan benyttes af andre små og mellemstore virksomheder, så de hurtigere og mere effektivt kan leve op til regulatoriske krav og udvikle innovative brugergrænseflader til medicinsk udstyr. Den generiske model skal bruges til brugergrænseflader, der ikke er ’højrisikogrænseflader’, så man kan reducere omfanget af arbejdet. Tanken er at samarbejdsvirksomhederne løbende afprøver modellens elementer på egne kommende, igangværende eller afsluttede projekter.

Hvad omhandler de fire workshops? 

De 4 workshops om udvalgte temaer, dækker tilsammen alle kravene i EN/IEC 62366-1, idet standardens proces skaber en rød tråd gennem forløbet.

På de 4 workshops behandles de enkelte virksomheders udfordringer og egne erfaringer modnes og danner samtidig grundlag for at skabe generelt anvendelige metoder.

Fokus vil være på praktisk (effektiv) implementering, refleksion og erfaringsudveksling med behørig hensyntagen til virksomhedernes behov for hemmeligholdelse af visse virksomhedsspecifikke forhold.

Generelt for alle workshops 

  • Fokustemaer introduceres med udgangspunkt i standarden
  • Krav til dokumentation
  • Erfaringsudveksling og opsamling af resultater til opstilling af generel metode
  • Virksomhedernes egne udfordringer behandles, hvilket sætter virksomhederne i stand til, som hjemmearbejde, at afprøve metoderne på egne projekter i perioden mellem workshops
  • Hjemmearbejde aftales. (Det aftales hvad der skal fokuseres på i den kommende periode, så det giver mening for virksomheden og maksimal kvalitet i procesbeskrivelsen.)

Workshop 1: Plan og proces 

  • Etablering af usability plan
  • Afdækning af use risks

Workshop 2: Formativ evaluering og usability test 

  • Valg af formative evalueringsaktiviteter
  • Sammensætning af Usability tests med udgangspunkt i use risks
  • Metoder til at udarbejde innovative grænseflader

Workshop 3: Summativ evaluering 

  • Elementer i summativ evaluering
  • Risiko / fordele forholdet ved brugergrænseflader
  • Usability Engineering File

Workshop 4: Afsluttende workshop 

  • Forberedelse til assessment
  • Opsamling
  • Finjustering af generelle metoder.

Hvordan kommer din virksomhed til at deltage? Deltagelse er gratis, men der er krav om, at deltagerne arbejder aktivt med stoffet. Projektet er støttet af Uddannelses- og Forskningsministeriet igennem Danish Healthtech. Kravet til virksomhederne er, at de selv skal bruge tid på projektet, for at kunne deltage i workshops, forberedelse og evt. andre aktiviteter.

Er du interesseret i, at din virksomhed deltager? Så send en mail til Carsten Jørgensen, cnjg@force.dk eller tilmeld dig til orienteringsmødet her. Mødet afholdes hos: FORCE Technology, Venlighedsvej 4, 2970 Hørsholm den 8. oktober kl. 13-16.

oktober 8 @ 13:00
13:00 — 16:00

FORCE Technology – Venlighedsvej 4 – 2970 Hørsholm

Carsten Jørgensen

Send e-mail

Luk menu
Tilmeld dig vores

Nyhedsbrev

Tilmeld dig vores nyhedsbrev og få udvalgte nyheder fra Danish Healthtech direkte i din indbakke.