Danish Healthtech er medfinansieret af Uddannelses- og Forsknings-ministeriet og Den Europæiske Fond for Regionaludvikling.

Vejledning skal fjerne virksomheders usikkerhed om nye medicoregler

Force_tavle

Kom godt i gang med udvikling og markedsføring af medicinsk udstyr. Et område, der er stærkt reguleret, og som derfor indeholder en lang række faldgrupper, som hæmmer, fordyrer og ofte forsinker lancering af produkter.

FORCE Technology, der er partner i Innovationsnetværket Danish Healthtech, sætter i et samarbejdsprojekt fokus på innovative og sikre brugergrænseflæder, som skal leve op til de regulatoriske krav for medicinsk udstyr. Otte virksomheder er i fuld gang. Læs med og forbered dig på de skærpede EU-regler på Medicoområdet.

De tre spørgsmål man bør stille sig selv
FORCE Technology oplever som testhus en stigende efterspørgsel på akkrediterede godkendelser. En stigende efterspørgsel, som vidner som, at kravene bliver skrappere og skrappere, og at kontrolfunktionerne virker, som det var tiltænkt. Reguleringen betyder, at kravene til godkendt markedsføring holdes på et højt niveau, som holder markedet fri for produkter af dårlig kvalitet, og som i værste tilfælde kan ende med at skade brugeren af produktet. Imens indeholder de relevante standarder gode procesorienterede metoder, som sikrer en effektiv eksekvering af udviklingsprojekter med få tilbageløb. Som producent af medicinsk udstyr bør man altså gøre sig klart, at reguleringen også er til for at hjælpe i udviklingen og markedsføringen af det givne produkt.

Den bedste måde at starte et udviklingsprojekt er ved at acceptere, at man fra start i processen bør opnå overensstemmelse mellem regulering og standarder. Desværre oplever mange virksomheder at sakke bagud fra start på grund af manglende dokumentation, forkert mærkning eller manglende sikkerhedsmekanismer. Det betyder højere udgifter og forsinkelser, fordi ressourcetunge akkrediterede test skal gentages.

For at afhjælpe ovenstående bør man som producent af medicinsk udstyr stille sig følgende spørgsmål:

  • Hvad skal produktet bruges til? Helbredelse af en sygdom? Afhjælpning, lindring eller overvågning, undersøgelse af et specifikt handicap? På hvilken kropsdel skal produktet bruges?
  • Hvem skal bruge produktet? Køn, alder, demografi, handicap og eventuelle begrænsninger i forhold til alle brugergrupper som installatører, plejere, pårørende, patienter og lignende.
  • Hvor skal produktet bruges? Hjemme, hospital, hjemmepleje, under transport, i udrykningskøretøjer, fly eller helikopter.

Hvad skal produktet bruges til?
Brugen af produktet bestemmer den overordnede klassificering som medicinsk product, og det er afgørende, at den bestemmes så tidligt i udviklingsprocessen som muligt. En forhøjet medicinsk klassificering stiller nemlig yderligere krav til de underliggende udviklingsprocesser, produktkrav og dokumentation. Denne klassificering tager udgangspunkt i den ”tilsigtede anvendelse” og den ordlyd, som produktet markedsføres under – og det er selvsagt vigtigt, at disse stemmer overens. For eksempel er der stor forskel på ordlyden i disse udtalelser ”Stolen støtter i lænden” og ”Stolen støtter personer med ryglidelser i lænden”, og det kan afgøre, om der er tale om et medicinsk produkt eller ej.

Den ”tilsigtede anvendelse” bør forfattes på en sådan måde, at den er mulig at måle, da virkningen af produktet skal fremgå af en klinisk evaluering som for eksempel brugerforsøg.

Det anbefales at følge standarderne for ”Brugervenlighed” (IEC 60601-1-6 / 62366-1) og ”EN ISO 14155-1 vedr. klinisk undersøgelse”.  Både for at sikre overensstemmelse mellem standarderne, men lige så vigtigt for at  planlægge og effektivisere udviklingsprocessen, som kræver, at alle relevante data opsamles til gavn for produktets sikkerhed og kvalitet.

Hvem skal bruge produktet?
Der er ofte tale om en brugergruppe. Det er ikke blot slutbrugeren, der skal få gavn af produktet, men også alle dem, produktet møder på sin vej såsom farmaceuten, installatøren, portøren, sygeplejersken og pårørende. Alle brugergruppe bør kortlægges, og produktsikkerheden skal overvejes.

En farmaceut med for lidt viden om produktet kan ved en fejl udlevere en for kraftig variant, installatøren kan installere produktet forkert, portøren får ikke desinficeret i det omfang, der var tiltænkt, sygeplejersken indstiller produktet uhensigsmæssigt, og pårørende betjener produktet forkert.

En brugerhistorie med alle tænkelige brugergrupper vil hjælpe med at vurdere risikoen, behovet for uddannelse og ordlyden i brugermanualen og den tekniske dokumentation. På den måde defineres sikkerhedskravene, som de skal.

Ved produkter i hjemmet, hvor en bruger ikke kan antages at have tilstrækkelige motoriske evner til at betjene produktet eller kognitiv forståelse af produktets betjening, vil det være nødvendigt med yderligere sikkerhedskrav i form af for eksempel advarsler om begrænsninger.

Hvor skal produktet bruges til?
Fugten og temperaturen i rummet, betjeningen og de elektromagnetiske forstyrrelser er alle eksempler på mekanismer, som påvirker et medicinsk produkt. Derfor kræver det, at der tages højde for, hvor produktet skal bruges, således at det kan udføre sin tiltænkte anvendelse under hele sin levetid.

Kan påvirkning fra omgivelserne føre til sikkerhedsrisiko hos brugerne, kræver det, at potentielle risici afdækkes, før designet bestemmes. De potentielle risiko skal dokumenteres i produktets risikoanalyse, og alle de produktkarakteristika, der kan påvirkes af omgivelserne og udgøre en sikkerhedsrisiko, skal beskrives og vurderes.

Lige meget om du er omgivet af de mest erfarne folk, er det ikke muligt at afdække alle relevante risici. Det er derfor nødvendigt at gå systematisk til værks og konsultere relevante standarder fra en ende af. Spørg dit testhus, hvilke standarder, dit produkt bør være i overensstemmelse med, og gør det hellere for tidligt end for sent.

Standarderne hjælper med at planlægge og designe ved at sætte krav til det medicinske produkt, men det kræver, at man starter med at kigge på standarderne fra start i udviklingsprocessen. Det er ressourcetungt og langtrukkent at indsamle den nødvendige dokumentation, og skabes dokumentationen på bagkant, føles den som ekstra besvær. Men skabes den derimod på forkant, giver den værdi undervejs, og chancen for overraskelser er væsentlig mindre.

Artiklen er skrevet med støtte fra Styrelsen for Institutioner og Uddannelsesstøtte i regi af bedreinnovation.dk.

Kontakt: Morten Kjær Johansen, seniorspecialist, Product Compliance, FORCE Technology mkjo@force.dk

Del gerne

Del på facebook
Del på twitter
Del på linkedin
Del på email
Luk menu
Tilmeld dig vores

Nyhedsbrev

Tilmeld dig vores nyhedsbrev og få udvalgte nyheder fra Danish Healthtech direkte i din indbakke.